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药品包装与用药安全性的思考上

2021-08-18 来源:盐城机械信息网

药品包装与用药安全性的思考(上)

摘要:目的:探讨药品包装与用药安全性的关系。方法:参考有关文献并结合我国实际情况进行分析。结果与结论:只有选择合适的包装材料、有效控制包装过程并严格包装标示物的管理,才能保证用药的安全性。

关键词:药品包装;用药安全性;包装材料;包装过程;包装标示

对任何一种产品而言,其包装的目的在于对产品从装卸、运输、贮存以至到用户使用为止的全过程进行保护。包装形式需根据产品特性而定,包装所用材料应与被包装产品相符,对被包装产品质量无影响。药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用,其质量一直受到各国政府的密切关注。由于药品中起作用的是活性化学物质,它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响,因此药品的包装尤需重视。但是,制药企业抓药品质量的重心一直是生产和加工过程,对包装环节并未给予足够重视。因为包装材料不适宜而影响用药安全性甚至酿成事故的例子屡见不鲜[1,2]。为了有效地保证药品质量,保障公众用药安全,有关部门必须采取相应措施,提高药品包装质量,消除由包装不当而引起的用药不安全隐患。本文将就此展开讨论。

1包装材料与安全用药

包装材料,尤其是直接接触药品的包装材料对保证药品稳定性起决定作用,因而材料的适用性将直接影响用药的安全性。不适宜的材料可引起活性药物成分的迁移、吸着、吸附,甚至发生化学反应,导致药品失效,有时还会产生严重的毒副作用。因此,在为任何药品选择容器材料之前必须检验证实其适用于预期用途,必须充分评价其对药品稳定性的影响,评定在长期的贮藏过程中,在不同环境条件下如温度、湿度、光线等,容器对药品的保护效果。

11包装材料的选择

选择适当的包装材料以保护药品质量完好是制药工业中一项很重要的工作。药品常用的容器材料为玻璃、金属、塑料和橡胶。这些材料特性各异,必须结合药品的理化性能选择最适宜的类别。首先必须充分了解药品的物理及化学性能、保存方法及销售要求,在此基础上筛选出具备下列基本特征的容器材料:(1)保护药品不受环境条件的影响;(2)与药品不发生反应;(3)不应使药品有污染味;(4)无毒;(5)经有关部门批准;(6)适应一般高速包装机械的要求。

12包装形式的确定

适当的包装材料只有采取科学合理的包装形式才能确保药品安全有效地发挥作用。包装物必须保证最后一次剂量用完之前,药物成分不致有任何变化。所以,选择药品的适当包装形式并非易事,稍出差错,便可造成严重后果。包装物的设计必须结合剂型特点,便于临床的应用,如片剂和胶囊的单剂量包装在制药工业中应用广泛。其主要优点是消费者使用的便利性,且包装更为美观,对每一剂量单独包装也增加了对产品的保护作用。

2包装过程与安全用药

包装过程中可能将污染物或异物引入最终产品,包装环境亦将影响药物的稳定性,这两种情况均可能导致患者用药的不安全。因此,这个环节不容忽视。

21包装材料的控制

包装材料指内外包装物料、标签和使用说明书,它们在进入包装过程之前,必须建立适当的制度以保证正确地验收、测试和贮藏。对所有存货的存放和隔离必须建立适当的程序,并有次序地、正确地从一处转移到另一处。还必须制订周转存货的措施,以及把不符合规格的存货与合格存货妥善地分开。

211包装和贮藏场所符合操作、实践和卫生的标准。制造者应进行足够的质量控制试验,以便对包装操作是否合适做出评价。

212由有从业资格的人员来监督药品的包装和标签。

213在从接收材料到发放产品这段时间内,为了尽量减小包装材料、标签和其它印刷品混杂或交叉污染的任何危险,建筑物内应有足够的空间,以供有次序地堆放材料和设备。同时,还要提供适宜的照明、通风、空气除尘、温度和湿度等环境条件。(待续)

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